个人认为,该论文及其重要,不是因为来自哈佛大学,主是是为将来该领域氢气安全性提供了比较好的证据,虽然潜水医学关于氢气的安全性有非常多的证据,但从氢气疾病角度,低浓度氢气吸入安全性的研究仍然比较缺乏,这一文章对于氢气医学的发展,应该具有重要价值。考虑到其意义和重要性,今天先摘要介绍,后面氢思语会全文介绍。请大家认真学习。
背景:缺血再灌注损伤在危重患者中很常见,缺乏针对性的。氢气吸入可减少休克、中风和心脏骤停模型的缺血再灌注损伤。本研究目的是调查临床研究所需剂量的吸入氢气的安全性。
设计:前瞻性随访研究。
设置:三级保健医院。
受试者:8名健康成年参与者。
干预措施:受试者通过高流量鼻插管(15 L/min)在医疗空气中含有2.4%的氢气连续吸入24(n = 2)小时、48(n = 2)小时或72 (n = 4)小时。
测量及主要结果:终点包括暴露前后生命体征、病人和护士报告的体征和(根据临床意义分层)、肺功能检测、12导联心电图、小型精神状态检查、神经系统检查和血清学检测。所有不良事件均由研究小组外部2名临床医生和外部数据和安全监测委员会核实。所有8名参与者(18-30岁;50%的女性;62%非白种人)没有提前终止研究。在任何患者中均未发生显著临床不良事件。
与基线测量相比,随着时间推移下属所有指标都没有发现明显改变:生命体征、肺功能检测结果、迷你精神状态检查评分、神经检查结果、心电图测量、或对与吸入氢气有关的血液学、肾脏、肝脏、胰腺或心脏损伤进行血清学检查(红细胞压积和血小板计数改变,但没有统计学差异)。
结论:吸入2.4%的氢气在健康成人中似乎没有引起临床显著的不良反应。尽管这些数据表明,吸入氢气可能具有良好的耐受性,但未来研究还需要进一步评估其安全性。这些数据将为未来损伤状态下(包括心脏骤停后)吸入氢气的介入研究奠定基础。
关于安全性评估,请阅读以下背景知识。
无论是临床前研究,还是临床试验,安全性评估是其中重要的内容。健宜吸氢机模式、吸氢机之一
一种方法和,获得临床应用的批准,需要经过FDA这样的监管机构认可。安全评价又称非临床安全性评价,是指通过实验室研究和动物体外系统对的安全性,进行评估,是新进入终临床试验和终的批准前的必要程序和重要步骤。
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